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海普瑞拟发4010万股扩产肝素钠原料药城

2019-01-14 08:16:53

  海普瑞拟发4010万股扩产肝素钠原料药

  今日,深圳市海普瑞药业股份有限公司(以下简称“海普瑞”)刊登了《招股意向书摘要》,拟首次公开发行4010万股A股,募集资金将用于年产5万亿单位兼符合美国FDA认证和欧盟CEP认证标准的肝素钠原料药生产建设项目。公告显示,海普瑞是全球的肝素钠原料药供应商,是专业从事肝素钠原料药研究、生产及销售的高新技术企业。

  随着人们生活水平提高带来的营养过剩、全球环境的恶化、生活节奏加快、人口老龄化加剧,致使全球心脑血管疾病的发病率和死亡率正逐年增高,心脑血管疾病是人类的头号疾病杀手。预计到2020年,全球因心脑血管疾病死亡人数将达2500万人。

  目前,肝素是世界上有效和临床用量的抗凝血药物,主要应用于心脑血管疾病和血液透析治疗,其中在血液透析治疗中是有效的药物,以保证在血透的过程中血液在体外循环时维持血液成分原有的生理形态。肝素作为抗凝血剂,于1935年正式应用于临床,已有70余年历史,被收入世界上各主要医药市场的国家药典。临床应用及研究显示,肝素除具有抗凝血作用外,还具—丁玲有其他多种生物活性和临床用途,包括降血脂作用、抗中膜平滑肌细胞(SMC)增生、促进纤维蛋白溶解等作用。此外

海普瑞拟发4010万股扩产肝素钠原料药城

,低分子肝素是由肝素原料药作为原料进一步加工成的一大类抗血栓的药物其实人活着,具有更为广泛的临床医学用途,成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症(心绞痛、心肌梗塞)等疾病的药物。肝素的出现,为众多处于弥留之际的心脑血管疾病患者创造了生命的奇迹。

  肝素钠原料药的原料是肝素粗品,其提取只能源自健康生猪的小肠粘膜,由于含有大量杂质蛋白、杂质核酸、微生物等杂质,需经过物理和化学提取分离过程,定向获取天然结构基团完整的肝素,从而制成肝素原料药。肝素钠原料药是标准肝素制剂的有效成分和低分子肝素原料的生产起点,目前肝素制剂只能按照注射给药方式用于临床,口服无效。

  近年来,国际市场对肝素原料药的需求十分强劲,主要是由于肝素制剂的用量稳中有升而其作为下游产品的肝素类药物如低分子肝印花机刮刀素的市场迅速扩容,并保持高速增长趋势。预计到2012年全球肝素类药物市场销售额将达到91.02亿美元,年复合增长率预计为11.03%。

  中国生猪屠宰量占全球50%以上,多年来一直位居世界,拥有全球丰富的肝素原料资源,我国是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国,也是全球的肝素原料药出口国,目前肝素原料药已成为我国西药类产品出口重点品种之一。拥有美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面,成为全球下游生产企业青睐的重要资源。

  依靠另辟蹊径的肝素钠原料药生产工艺技术以及卓越的产品质量,以及作为我国同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业,10升尿素桶海普瑞成为目前全球产销规模的肝素原料药的生产和销售企业。

  海普瑞针对中国肝素粗品产品质量差异较大的特点所独创的肝素钠原料药工艺技术,不仅能够适应肝素粗品质量千差万别的特点,而且,在不破坏肝素天然结构和生物活性的前提下,有效去除与肝素键合或非键合的杂质,以保证肝素天然结构的完整性,增加肝素的活性收率。

  同时,海普瑞按照药品GMP规范,建立了与技术工艺高度吻合的全面的质量管理体系,以1600余份的标准生产操作规程文件予以制度化有效地将药品规范和质量管所以理理念渗透到了生产操作的每一个环节。公司所建立的完全独立的质量管理团队,在人数上与生产人员的比例达到了1比1。2008年,公司以“零缺陷”的检查结果顺利通过了美国食品药品监督管理局的现场检查。进而受邀参与美国药典肝素标准的修订工作,在引领欧美药典标准不断提升的同时提高了行业准入壁垒,带动整个布艺壁灯肝素行业集中度的提高,成为民族制药企业参与国际主流医药市场竞技的典范。

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